Informasi Dasar Tentang Paten


Pengantar


Jutaan orang di negara miskin dan berkembang tidak bisa mengakses obat-obatan yang diperlukan karena mereka atau pemerintah di negara-negara tersebut tidak mampu.

Ada berbagai alasan yang menghambat akses mendapat obat-obatan. Salah satu hambatan terbesar adalah harga obat yang sangat mahal.

Salah satu faktor yang menyebabkan mahalnya harga obat adalah paten. Paten diterapkan pada obat-obatan, vaksin, dan tes diagnostik yang diperlukan untuk mengobati, mendeteksi, atau mencegah penyakit. Paten menghambat terciptanya kompetisi yang dapat menurunkan harga hingga mencapai tingkat harga yang terjangkau masyarakat.

Paten memang bukan satu-satunya hambatan dalam mengakses obat-obatan yang menyelamatkan nyawa. Namun, paten dapat memainkan peran penting, atau bahkan sangat menentukan harga. Kenapa? Pemegang paten mendapat hak monopoli atas sebuah obat selama beberapa tahun. Dalam periode itu, pemegang paten bebas menetapkan harga obat. Hal ini menyebabkan banyak obat menjadi tidak terjangkau bagi sebagian besar penduduk yang tinggal di negara berkembang. Akibatnya, jutaan orang miskin tidak mampu berobat.

Apakah ‘paten obat’ itu?

Paten diberikan kepada perusahaan farmasi untuk obat baru. Paten memberi hak eksklusif kepada sebuah perusahaan untuk membuat, menggunakan, dan menjual obat tersebut selama 20 tahun. Dengan demikian, produsen lain tidak bisa membuat obat yang sama dan perusahaan pemegang hak paten dapat mematok harga tinggi tanpa adanya persaingan harga. Cara paling efektif dan bermanfaat dalam jangka panjang untuk menurunkan harga obat adalah menciptakan kompetisi. Namun, paten menghalangi adanya pesaing atau produsen obat lain untuk memasuki pasar.

Sistem pemberian paten yang berjalan baik seharusnya menjamin bahwa masyarakat luas bisa mendapat manfaat dari inovasi apapun yang diciptakan, termasuk inovasi obat-obatan. Paten obat semestinya mendorong penelitian dan pengembangan obat-obatan baru. Namun, penelitian menunjukkan, bahwa dalam beberapa dekade terakhir, keuntungan yang dihasilkan paten meningkat, namun investasi untuk penelitian dan pengembangan justru menurun.[1]

Selain itu, sebagian besar penelitian dan pengembangan obat-obatan berfokus pada penyakit yang diderita masyarakat di negara-negara maju. Sementara, penelitian dan pengembangan obat untuk penyakit yang umumnya diderita masyarakat di negara berkembang sangat minim, misalnya penyakit tidur atau ‘sleeping sickness’, penyakit Chagas atau leishmaniasis. Ini karena, pemegang paten tidak akan mendapat keuntungan dengan menerapkan harga mahal pada obat-obatan untuk penyakit yang diderita orang miskin di negara berkembang. Terlepas dari sistem paten akan menghasilkan penelitian dan pengembangan untuk penyakit-penyakit yang diderita penduduk negara maju atau berkembang, monopoli paten akan selalu berdampak pada harga obat yang mahal.

Banyak negara telah menempuh berbagai strategi untuk menyeimbangkan kepentingan publik dan swasta dalam peraturan kekayaan intelektual. Keberhasilan yang dicapai pun berbeda-beda.

Sangat penting untuk mengkaji hal apa saja yang boleh dan tidak boleh dipatenkan untuk obat-obatan. Bagi pemerintah di negara berkembang, menyeimbangkan kepentingan publik dan swasta merupakan tantangan tersendiri. Pemerintah bekerja untuk melindungi kesehatan masyarakat, namun undang-undang paten juga diterapkan mengikuti perjanjian dagang yang ada.

Tidak ada definisi tunggal atau standar yang digunakan untuk menentukan apakah sebuah paten akan diberikan atau ditolak. Setiap negara menggunakan pendekatan berbeda dan memilih definisi yang paling sesuai dengan kebutuhan negara tersebut. Keputusan tentang obat apa yang akan dipatenkan pada akhirnya ditentukan oleh masing-masing negara atau negara bagian/provinsi, undang-undang paten yang sudah ada, perjanjian internasional tentang kekayaan intelektual dan perjanjian lain yang mengikat negara tersebut. Hal yang terpenting adalah, sebuah paten pada umumnya diberikan hanya jika penemuan tersebut memenuhi definisi negara tersebut tentang tiga standar pemberian paten: ‘unsur kebaruan’ atau novelty, ‘kemampuan menciptakan sesuatu yang baru’ atau inventiveness, dan penerapan dalam industri atau industrial application.

Namun, sebuah paten bisa dinyatakan tidak sah meski telah diberikan patennya oleh sebuah kantor paten. Ini bisa terjadi apabila kantor paten telah berbuat kesalahan dalam menerapkan aturan nasional tentang syarat mendapat paten atau patentability, kantor paten mungkin belum menguji pendaftaran paten, kantor paten mungkin telah membuat keputusan yang ternyata salah, atau ada sebuah dokumen yang tidak diketahui sebuah kantor paten ketika paten diberikan, dan seterusnya.

UU Paten harus menyediakan mekanisme untuk menentang paten yang sudah diberikan. Ketika paten sudah diberikan, penting untuk dipahami bahwa keputusan ini bukan keputusan final. Keputusan pemberian paten sering dipertanyakan di negara maju, dan dalam analisis akhir, sering kali diselesaikan di pengadilan. Mempertanyakan atau mengadakan aksi untuk menentang sebuah paten tidak selalu merupakan cerminan buruk kantor paten dan personalianya. Ini adalah sistem check and balance yang diperlukan untuk melindungi kepentingan publik.

Tidak ada kantor paten yang sempurna. Sebagai contoh, banyak paten yang dikeluarkan Kantor Paten Eropa dan Amerika Serikat yang akhirnya dianggap tidak valid ketika diuji oleh pengadilan. Tidak ada kantor paten yang memiliki pengetahuan sempurna yang membuat mereka selalu mampu memberikan paten yang sah. Fakta bahwa banyak paten di negara-negara OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development) yang sering ditarik menunjukkan bahwa ada sistem check and balance untuk mengidentifikasi kasus-kasus di mana sebuah paten seharusnya tidak diberikan. Salah satu bagian dari sistem periksa ini adalah diperbolehkannya kelompok yang relevan untuk menentang paten berdasarkan alasan-alasan yang kuat, dan adanya pengadilan yang akhirnya menentukan apakah paten tersebut harus dipertahankan.[2]

Tanpa adanya paten, dan apabila kompetisi memungkinkan, produsen bisa membuat versi generik obat-obaan yang lebih terjangkau namun sama khasiatnya. Obat generik telah membawa dampak yang luar biasa dalam memberi akses obat-obatan. Kompetisi obat generik telah membantu menurunkan harga beberapa obat HIV hingga 99 persen selama satu dekade terakhir. Obat HIV generasi pertama yang tadinya seharga 10.000 dolar AS (atau sekitar Rp 100 juta) pada tahun 2000 kini hanya 100 dolar AS (sekitar Rp 1 juta). Penurunan harga yang drastis ini telah sangat membantu meningkatkan pengobatan HIV/AIDS bagi lebih dari delapan juta penduduk di negara berkembang.[3]

Inilah mengapa perlindungan terhadap paten yang terlalu kuat, di mana perusahaan pemegang hak paten mematok harga tinggi untuk obat yang mereka produksi, merupakan kekhawatiran utama bagi kelompok masyarakat sipil dan organisasi internasional yang berupaya menjangkau jutaan penduduk miskin yang membutuhkan perawatan.








[1] Ben Hirschler, Big Pharma strips down broken R&D engine (11 May 2011) at http://www.reuters.com/article/2011/05/11/us-summit-rd-idUSTRE74A3JA20110511




[2] (2) Médecins Sans Frontières. Drug patents under the spotlight: Sharing practical knowledge about pharmaceutical patents. 2003 May. Available from URL: http://www.msfaccess.org/content/drug-patents-under-spotlight-sharing-practical-knowledge-about-pharmaceutical-patents




[3] Medecins Sans Frontieres, Untangling the Web of Antiretroviral Price Reductions (14th Edition July 2011) at http://utw.msfaccess.org/


No comments